申请条件
(1)申请人应当是本行政区域内取得营业执照的企业；
(2)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（3）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（4）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（5）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（6）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（7）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
（8）应符合《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（鄂食药监规〔2017〕5号）和《武汉市三类医疗器械经营（批发）现场检查评定表》（2019版）有关要求。
